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臨床試驗計畫書內容,包括下列事項:
- 計畫名稱
- 試驗藥品名稱及相關敘述、臨床前與臨床試驗結果摘要
- 疾病背景資訊、治療方式及預後
- 已知或可能產生風險及利益評估
- 相關文獻摘要整理
- 試驗目的與評估指標
- 試驗設計內容包括:試驗期別、設計、執行方式(如:隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計)及步驟、主要療效指標及次要療效指標、減低試驗誤差之方法、試驗藥品給藥方式及劑量、受試者及試驗之時間。
- 受試者納入/排除條件
- 詳細給藥及處置方式
- 併用治療
- 暫停治療、停止治療與退出試驗的條件
- 試驗評估及程序
- 樣本統計
- 試驗流程圖