醫療相關藥品臨床試驗計畫書英翻中

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臨床試驗計畫書內容,包括下列事項:

  1. 計畫名稱
  2. 試驗藥品名稱及相關敘述、臨床前與臨床試驗結果摘要
  3. 疾病背景資訊、治療方式及預後
  4. 已知或可能產生風險及利益評估
  5. 相關文獻摘要整理
  6. 試驗目的與評估指標
  7. 試驗設計內容包括:試驗期別、設計、執行方式(如:隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計)及步驟、主要療效指標及次要療效指標、減低試驗誤差之方法、試驗藥品給藥方式及劑量、受試者及試驗之時間。
  8. 受試者納入/排除條件
  9. 詳細給藥及處置方式
  10. 併用治療
  11. 暫停治療、停止治療與退出試驗的條件
  12. 試驗評估及程序
  13. 樣本統計
  14. 試驗流程圖